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生物制藥雜質(zhì)對照品和標準品在這些情況下可以混用
  生物制藥雜質(zhì)源于生物技術產(chǎn)品異質(zhì)性和降解產(chǎn)物。末端氨基酸異質(zhì)性、電荷異質(zhì)性、分子大小變異體以及包括糖基化在內(nèi)的各類翻譯后修飾等異質(zhì)性(如:C-端加工,N-端焦谷氨酸化,脫酰氨化,氧化,異構(gòu)化,片段化,二硫鍵錯配,N-連接和O-連接的寡糖等)。
  
  由于藥品中雜質(zhì)含量的水平比較活性,成分而言大多都是百分之幾、千分之幾、甚至更低數(shù)量級的,一種藥品中含有幾種、十幾種、乃至幾十種雜質(zhì),所以生物制藥雜質(zhì)的定性定量都遠比活性成分難度要大的多。
  
  對照品和標準品能否混用?一般情況下,對照品和標準品測量的方向不同,所以會進行區(qū)分測定,但在現(xiàn)實生活中,對于對照品和標準品混用是藥物檢驗中也是常有的事情,因為同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關性,也并不*相同,有時差別會很大。
  
  那么,什么情況下會存在雜質(zhì)和標準品混用呢?
  
  1、在日??蒲兄袔缀跽也坏较鄳膶φ掌?,故而科研人員會選擇標準品替代對照品,長此以往自然而然就混淆了雜質(zhì)和標準品。
  
  2、相關部門所提供不夠詳盡的雜質(zhì)說明書,尤其是在關鍵部分并沒有提出對照品質(zhì)量要求以及標定方法的介紹,人們在使用標準品和對照品出現(xiàn)了混淆的情況。
  
  3、使用對照品或標準品的人們對于它們并沒有正確的認識,在不充分了解的情況下容易導致出現(xiàn)混用生物制藥雜質(zhì)和標準品。中國藥典正文中也存在雜質(zhì)混用的情況,比如含量測定的標準品或?qū)φ掌酚脕頇z查溶出度,而含量測定的方法和溶出度分析方法又不同,所以容易引起混用。

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