宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒具有良好的準(zhǔn)確度和靈敏度等，在300fg~3ng的線(xiàn)性范圍也保證了可對(duì)不同濃度的樣品進(jìn)行準(zhǔn)確定量，適用不同工藝階段的樣品。
在生物制品中殘留的宿主DNA由于具有潛在的致瘤、傳染、免疫原性等風(fēng)險(xiǎn)，各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)都對(duì)其*做出了嚴(yán)格要求。為了更準(zhǔn)確、更靈敏地對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量控制，《中國(guó)藥典》2020版也新增了熒光定量PCR法作為宿主殘留DNA檢測(cè)方法，并在各“總論”中都對(duì)殘留宿主DNA檢測(cè)做了明確規(guī)定。
在儲(chǔ)存及孵育過(guò)程中避免將試劑暴露在強(qiáng)光中。宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒中的所有試劑瓶蓋須蓋緊以防止蒸發(fā)和污染，試劑避免受到微生物的污染，因?yàn)榈鞍姿饷傅母蓴_將導(dǎo)致出現(xiàn)錯(cuò)誤的結(jié)果。
如果樣品不立即使用，應(yīng)將其分成小部分-70℃保存，避免反復(fù)冷凍。盡可能的不要使用溶血或高血脂血。如果血清中大量顆粒，檢測(cè)前先離心或過(guò)濾。不要在37℃或更高的溫度加熱解凍。應(yīng)在室溫下解凍并確保樣品均勻地充分解凍。
小心吸取試劑并嚴(yán)格遵守給定的孵育時(shí)間和溫度。請(qǐng)注意在吸取標(biāo)本/標(biāo)準(zhǔn)品，酶結(jié)合物或底物時(shí)，孔與后面一個(gè)孔加樣之間的時(shí)間間隔如果太大，將會(huì)導(dǎo)致不同的“預(yù)孵育”時(shí)間，從而明顯地影響到測(cè)量值的準(zhǔn)確性及重復(fù)性。
除上述以外，宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒創(chuàng)新性地使用了雙探針、雙標(biāo)曲方法，同時(shí)對(duì)sf9和Baculovirus殘留DNA定量，更快速高效地完成產(chǎn)品中殘留DNA雜質(zhì)的檢測(cè)。
