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宿主細(xì)胞殘留DNA為什么要檢測(cè),有哪些檢測(cè)方法呢
  眾所周知,大部分生物制劑是不經(jīng)過(guò)胃腸道直接進(jìn)入體內(nèi),所以除了生物活性外,相關(guān)部門對(duì)藥品中雜質(zhì)的*非常嚴(yán)格。其中,宿主細(xì)胞殘留DNA因?yàn)榫哂刑貏e的潛在安全風(fēng)險(xiǎn),一直是監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)注的重點(diǎn)。
  
  生物制品中的重組蛋白藥、抗體藥、疫苗等產(chǎn)品是用連續(xù)傳代的動(dòng)物細(xì)胞株表達(dá)生產(chǎn),雖然經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的純化工藝,但產(chǎn)品中仍有可能殘余宿主細(xì)胞DNA。這些殘余DNA可能帶來(lái)傳染性或致瘤性風(fēng)險(xiǎn),比如殘留DNA可能攜帶HIV病毒或Ras癌基因。
  
  宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)的目的:
  
  1、確認(rèn)純化工藝合理,能有效去除宿主DNA殘余。
  
  2、確認(rèn)產(chǎn)品中雜質(zhì)含量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。非特異性的DNA檢測(cè)結(jié)果不能區(qū)分究竟是生產(chǎn)中污染、檢測(cè)污染、或是工藝缺陷引起的DNA殘余,就無(wú)法為解決方案提供有效信息。在嚴(yán)格的生產(chǎn)體系中,殘留DNA檢測(cè)是解決工藝合理性問(wèn)題,任何外源污染問(wèn)題都?xì)wSOP或GMP管理體系解決。
  
  3、6pg/樣品的水平(目前qPCR法靈敏度可達(dá)10fg),但是技術(shù)上限制,要求待測(cè)宿主細(xì)胞殘留DNA分別不能小于50、150、600bp才能用于雜交法、q-PCR法、閾值法檢測(cè),而WHO和FDA可接受的DNA限度內(nèi)的片段長(zhǎng)度<200bp。
  
  實(shí)時(shí)定量PCR法檢測(cè)殘留DNA的原理和方法:
  
  熒光定量PCR是基于PCR擴(kuò)增時(shí),在加入一對(duì)引物的同時(shí)加入一個(gè)特異性的熒光探針,產(chǎn)物的增加可以通過(guò)熒光信號(hào)指示,通過(guò)實(shí)時(shí)監(jiān)控PCR體系中的熒光信號(hào),對(duì)樣本中初始模板進(jìn)行定量分析。
  
  定量PCR可實(shí)時(shí)檢測(cè)產(chǎn)物量,通過(guò)加入已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)樣品繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線,然后根據(jù)待測(cè)樣品在標(biāo)準(zhǔn)曲線中的位置推算初始模板的濃度,從而達(dá)到檢測(cè)宿主細(xì)胞殘留DNA含量的目的。

上海睿玥實(shí)驗(yàn)器材有限公司主營(yíng)產(chǎn)品:全自動(dòng)熔點(diǎn)測(cè)定儀,梯度PCR基因擴(kuò)增儀,平行反應(yīng)合成儀
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